进口(kou)医(yi)疗器械报关(guan)手(shou)续(xu)

我国对医疗器械进口(kou)单位进行分类监管，主(zhu)要分为三(san)大类； 每一类所需提交(jiao)的(de)材料不同，其中需要注意的(de)是一类进口(kou)单位进口(kou)的(de)，年批次进行现(xian)场检验(yan)率(lv)不低于(yu)(yu)10%，而二类进口(kou)单位进口(kou)的(de)，年批次现(xian)场检验(yan)率(lv)不低于(yu)(yu)30%，三(san)类进口(kou)单位进口(kou)的(de)，年批次现(xian)场检验(yan)率(lv)不低于(yu)(yu)50%；

以(yi)下是(shi)进口GE全身X射线计算机(ji)断层扫描系(xi)统(tong)向检(jian)验检(jian)疫机(ji)构(gou)报检(jian)时所提供的材料：

HS CODE:9022120000

1.自动进口许可证(zheng)

2.归(gui)类后，属于《实施强制性(xing)产品认(ren)证(zheng)的产品目录》内的医(yi)疗器械(xie)，需(xu)要提供(gong)符(fu)合中(zhong)国强制性(xing)认(ren)证(zheng)证(zheng)书；

3.原产地证(zheng)；

4.国务院药品监(jian)督管理部门要审批注册(ce)的进口医疗(liao)器械注册(ce)证(zheng)书(shu)等文件(jian)；

5.进口单位(wei)为一、二类进口单位(wei)的(de)，应(ying)当提供检验检疫机构签发的(de)进口单位(wei)分(fen)类证明(ming)文(wen)件。

6.箱单/发票/合同

7.提(ti)单

8.无木(mu)质包装(zhuang)证明

9.报(bao)(bao)关/报(bao)(bao)检委托书(shu)

10.产(chan)品说(shuo)明(ming)书(主要(yao)包(bao)括品牌，型号(hao)，规格(ge)，原理，用途(tu)，排数(shu)) 根据(ju)产(chan)品的特点(dian)，按照海关商检依次进(jin)行(xing)(xing)验货(huo)，而验货(huo)主要(yao)针对以下9项进(jin)行(xing)(xing)查验； 

（1）产(chan)品与相关证书一致性(xing)的核查(cha)，不一致不可以；

（ 2）数量、规格型号(hao)、外观的检验等； 　　

（3）包(bao)装、标(biao)(biao)签及标(biao)(biao)志(zhi)的(de)检(jian)验(yan)，如使用木质包(bao)装的(de)，须实施检(jian)疫(yi)； 　　

（4）说明书(shu)和(he)随(sui)机文件资料的(de)检查； 　　

（5）机械、电气(qi)、电磁兼容等安全方面的检验； 　　

（6）辐(fu)射、噪声、生化等(deng)卫生方面(mian)的检查(cha)； 　　

（7）是否有毒(du)有害物质排(pai)放、残留以及(ji)材料等环保方(fang)面的检验； 　　

（8）.涉及诊(zhen)断、治(zhi)疗的(de)医疗器械性能方面的(de)检验； 　　

（9）产品标(biao)识(shi)、标(biao)志以及(ji)中文说明(ming)书(shu)的检查。 

只(zhi)有核查合(he)格之后，才(cai)能获得商(shang)检出具入境货物检验(yan)检疫证明(ming)；在此温馨提(ti)示从事医疗器械进(jin)(jin)口业务的(de)从业人员(yuan)，务必按照海关(guan)和商(shang)检的(de)要求对于(yu)自身(shen)所进(jin)(jin)口的(de)产品进(jin)(jin)行核查，尽量减少麻烦。