东莞免洗(xi)消毒洗(xi)手液出口(kou)美国(guo)的(de)要求(qiu)

为(wei)了(le)让(rang)更多合规(gui)的消(xiao)(xiao)毒(du)剂(ji)产品可以顺利进入需(xu)求市(shi)(shi)场(chang)聚海供(gong)应链近期一直在关注各个国家和地区对消(xiao)(xiao)毒(du)剂(ji)的上市(shi)(shi)规(gui)定(ding)，今(jin)天，我们主要(yao)了(le)解(jie)下免洗(xi)消(xiao)(xiao)毒(du)洗(xi)手液，出(chu)口美国的具(ju)体要(yao)求。

免(mian)洗消毒(du)洗手液出口美国(guo)的要求

在美国，免洗消(xiao)毒洗手液属于局部消(xiao)毒的(de)非处(chu)方药（OTC, Over-the-Counter），与(yu)去屑洗发水(shui)、含氟(fu)牙膏、防晒霜等产品(pin)一样，受(shou)食品(pin)药品(pin)监督(du)管理(li)局（FDA）监管。

虽(sui)然属于药品(pin)类，但大(da)部分OTC产品(pin)的合规要求还是比较简(jian)单的。

一(yi)般来说，FDA会统一(yi)审查用于OTC药品的(de)活性成分(fen)，并(bing)最终出具一(yi)份OTC 专论(lun)（OTC Monograph）。

OTC专论就(jiu)相当于(yu)活性物质标(biao)准，对于(yu)OTC产品，只(zhi)要其中(zhong)的活性成分满(man)足OTC专论的要求，就(jiu)可以不(bu)经FDA审批直接上市。

需要(yao)注意，不(bu)用FDA审批(pi)并不(bu)意味(wei)着(zhe)OTC药品上(shang)市没有任何合规义务(wu)，产品仍旧需要(yao)满(man)足一(yi)定的(de)要(yao)求(qiu)，具体的(de)要(yao)求(qiu)如下：

1、OTC药品(pin)里的(de)(de)(de)活(huo)性(xing)成(cheng)分必须有现成(cheng)的(de)(de)(de)OTC专(zhuan)论(lun)(lun)，并且企业所用(yong)的(de)(de)(de)活(huo)性(xing)成(cheng)分符合OTC专(zhuan)论(lun)(lun)的(de)(de)(de)要(yao)求，否则产品(pin)就(jiu)要(yao)做OTC新药申请；对含(han)酒精的(de)(de)(de)免洗消毒洗手液来(lai)说(shuo)，酒精在美国(guo)已经有相(xiang)应(ying)的(de)(de)(de)OTC专(zhuan)论(lun)(lun)，所以只要(yao)用(yong)于生产的(de)(de)(de)酒精满足(zu)专(zhuan)论(lun)(lun)的(de)(de)(de)要(yao)求，产品(pin)上市就(jiu)可以不(bu)用(yong)经过(guo)FDA审批了。

2、OTC药品的(de)生(sheng)产商(shang)或进出口商(shang)必须进行FDA厂(chang)址登(deng)记，对美(mei)国境(jing)外的(de)企业来(lai)说，则需要委托美(mei)国境(jing)内(nei)的(de)代理进行FDA厂(chang)址登(deng)记。

3、为OTC药品申请一个国家药品编号（NDA, National Drug Code）。

4、企业必须把将要进入美国(guo)市场(chang)的所有OTC药品列出(chu)清单并在FDA进行(xing)备份，之后此(ci)清单每(mei)年(nian)至少要在6月(yue)和(he)12月(yue)更新两次。

5、OTC药品的(de)标签必须符合相应的(de)标签规定

6、生产(chan)工厂必须满足(zu)动态药品生产(chan)管理规范（cGMP）的(de)要求

总体来(lai)看，对(dui)于生产工厂已经(jing)满足cGMP要(yao)求的企(qi)业(ye)来(lai)说，剩(sheng)下的5项合规义(yi)务(wu)都比较简单

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