口罩出口报关手(shou)续及国(guo)外认证(zheng)要求

     受(shou)全球流行病影响，口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)和其(qi)(qi)他流行病材料再次被推到(dao)流行病的(de)最(zui)前线。最(zui)近(jin)，我们收到(dao)了有关口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)进出(chu)口(kou)(kou)报(bao)关的(de)商业咨询意见，其(qi)(qi)中还涉及(ji)诸(zhu)如是否会被海关封(feng)锁等敏(min)感(gan)问题(ti)。据报(bao)道，中国(guo)没(mei)有禁止口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)出(chu)口(kou)(kou)，也没(mei)有禁止海关出(chu)口(kou)(kou)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)的(de)任何新闻(wen)或书面通知。造成出(chu)口(kou)(kou)限(xian)制(zhi)和误解的(de)根本(ben)原因是口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)的(de)出(chu)口(kou)(kou)条件(jian)与国(guo)外不同。

　　针对口(kou)罩(zhao)和(he)(he)其(qi)他防疫材(cai)料的进出口(kou)情况，收集整(zheng)理了一些要求和(he)(he)规格，以(yi)期为企(qi)业进出口(kou)防疫材(cai)料提供帮助(zhu)。

中国口(kou)罩进(jin)出口(kou)（企(qi)业行为）

　　1.有(you)经营范围(wei)内医疗器械经营许可证的(de)，还必(bi)须享有(you)进出口的(de)权利(li)。

　　2. 如果是馈赠(zeng)或购(gou)买，或作(zuo)为礼物，或代表附属公司(si)（兄(xiong)弟公司(si)、母公司(si)或子公司(si)）向公司(si)的采购(gou)制造商(shang)或国内制造商(shang)提供相关资格文件，我们需要外国投资者提供三份证(zheng)(zheng)书（营业执照(zhao)、产品(pin)医疗器械备案证(zheng)(zheng)书、制造商(shang)检验报告）。

口罩出口到(dao)国外(wai)通(tong)关所需(xu)资料

韩国(guo)口(kou)罩进出口(kou)要(yao)求

　　韩(han)(han)国，必要文(wen)件(jian)（资格）：提单、装箱单、发票、韩(han)(han)国进口(kou)商营业执照；韩(han)(han)国收货人(ren)需前往韩(han)(han)国药(yao)品(pin)贸易协会韩(han)(han)国药(yao)品(pin)管理局。请事先取(qu)得进口(kou)资格（必须有）网(wang)站：www.kpta.or.kr。如果(guo)企业收到供自己使用的礼物(wu)，可自行进口(kou)，无需相关资格。

　　口罩还(hai)需要有(you)详细的(de)原产地标识，如果中国(guo)(guo)制(zhi)造(zao)必须(xu)有(you)标签：中国(guo)(guo)制(zhi)造(zao)，制(zhi)造(zao)商信(xin)息，保质期，还(hai)准备(bei)成分内容描(miao)述，制(zhi)造(zao)过(guo)程，这些文件(jian)还(hai)没有(you)完成，到韩国(guo)(guo)还(hai)需要通过(guo)精细的(de)监(jian)测和测试样品，然后(hou)(hou)才能送(song)到实(shi)验(yan)室，测试合格后(hou)(hou)进入韩国(guo)(guo)市场销售和流通。

日本口(kou)罩进(jin)出口(kou)要(yao)求

日(ri)本(ben)，必要文件（资格）：提单、装箱单、发票；向日(ri)本(ben)出口的 PMDA 注(zhu)册医(yi)疗器械公司希望将其(qi)产品(pin)投放(fang)日(ri)本(ben)市场，必须符合日(ri)本(ben) "药品(pin)和医(yi)疗设备法"(PMDAct) 的要求(qiu)(qiu)。根据 PMDAct 的要求(qiu)(qiu)，TOROKU 注(zhu)册制度要求(qiu)(qiu)外国制造商(shang)向 PMDA 注(zhu)册制造商(shang)信(xin)息。

　　　　包装上印出的样本中，99% 是医用口罩(zhao)，超过国内过滤效率的 95%(N95 口罩(zhao)）！

　　PFE：0.1um 颗粒(li)的过滤效率

　　BFE：细(xi)菌的(de)过滤率

　　VFE：病毒过(guo)滤(lv)率

　　病(bing)毒拦截

　　医用(yong)防护面罩：按照 GB19083-2010 中(zhong)国(guo)强制性标准，过滤效率≥95%( 使用(yong)非(fei)油性微粒测试）。

　　N95：美国 NIOSH 认(ren)证，无油粒子过滤效率≥95%.

　　按照我国 GB 2626 的强(qiang)制性标准，非油性颗粒的过滤效率为≥95%。

欧盟(meng)口罩(zhao)进出(chu)口要求

　　欧盟：必(bi)要文件（资(zi)格）、提单、装箱(xiang)单、发票

　　在(zai)欧洲联盟，口罩属于个人防护设(she)备 - 一(yi)种 "危(wei)害健康" 的(de)(de)物质(zhi)和混(hun)合物。自 2019 年以来，新的(de)(de)欧盟条例(li)（PPERegulations(EU)) 第 2016/425 号已经实(shi)施(shi)，所有出(chu)口到欧盟的(de)(de)口罩都必须按照新的(de)(de)条例(li)获得(de) CE 认证。CE 认证是(shi)欧盟实(shi)施(shi)的(de)(de)强(qiang)制性产品安全认证制度(du)，其目的(de)(de)是(shi)确保欧盟国家人民的(de)(de)生命(ming)财产安全。

美国口罩进(jin)出口要求

　　美(mei)国(guo)(guo)(guo)(guo)：必要(yao)(yao)的(de)文(wen)件(jian)（资格）、提单、装(zhuang)箱(xiang)单、发(fa)票；从美(mei)国(guo)(guo)(guo)(guo)进口(kou)(kou)的(de)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)，如果需(xu)要(yao)(yao)出(chu)售，必须(xu)经美(mei)国(guo)(guo)(guo)(guo)食品(pin)和(he)药物(wu)管理局认证(zheng)，才能在国(guo)(guo)(guo)(guo)内市(shi)场销售。对于个人口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)和(he)礼品(pin)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)，最好在出(chu)口(kou)(kou)时询问(wen)美(mei)国(guo)(guo)(guo)(guo)是否(fou)也(ye)需(xu)要(yao)(yao) FDA 认证(zheng)，或购(gou)买已(yi)通过 FDA 出(chu)口(kou)(kou)认证(zheng)的(de)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)。

　　根据 "国(guo)家职(zhi)业(ye)安全(quan)及(ji)健康研究(jiu)院(yuan)" 卫(wei)生及(ji)公共服务部的 "(HHS) 规例"，经(jing)核(he)证(zheng)的微粒防(fang)护口罩(zhao)可分为九类，并(bing)由国(guo)家职(zhi)业(ye)安全(quan)及(ji)健康研究(jiu)院(yuan)辖下的 NPPTL 化验所负责(ze)核(he)证(zheng)。

　　在美国，根据(ju)过滤材料的最小(xiao)过滤效率(lv)，口罩可分为三个级别，即 N，R，P。

　　N 型(xing)面罩只能过滤(lv)不油(you)性的(de)颗粒(li)，如灰尘、酸雾、油(you)漆(qi)雾、微生物等。空气(qi)污染(ran)中的(de)悬浮(fu)颗粒(li)大多为非(fei)油(you)性颗粒(li)。

　　R 面膜只适用于过滤油性颗粒(li)(li)和非油性颗粒(li)(li)，但(dan)在含油颗粒(li)(li)中使(shi)用时(shi)，使(shi)用时(shi)间不得超过 8 小时(shi)。

　　P 面膜不仅能过(guo)滤非油性微(wei)粒，也能过(guo)滤油性微(wei)粒，如烟(yan)雾、油雾等。

　　根据(ju)过滤效率的(de)(de)不同，分别(bie)(bie)有 90 和(he) 95100 的(de)(de)差异。在标准规定(ding)的(de)(de)试验条件下(xia)，最小过滤效率分别(bie)(bie)为 90%、95% 和(he) 99.97%。

　　N95 不是一个特定的商品名称。只(zhi)要(yao)它符(fu)合(he) N95 标准，并且通过(guo)了 NIOSH 审查，面具就可(ke)以称为 "N95"。

　　5. 澳(ao)大利亚：必(bi)要文件（资格）、提(ti)单、装箱单、发票(piao)

澳大利(li)亚进(jin)出口要求(qiu)

　　AS/NZS 1716：2012 是澳大利亚和新西兰呼(hu)吸保(bao)护设备的标(biao)准(zhun)，相关产品的制造过(guo)程和测试必须符(fu)合本规范(fan)。该标(biao)准(zhun)规定了(le)在制造粒子(zi)面罩(zhao)时必须使用的程序和原(yuan)材料，以(yi)及所确定的测试和性能结果，以(yi)确保(bao)使用中(zhong)的安全。

个(ge)人(ren)邮(you)件模式

　　1. 由(you)于(yu)各(ge)国(guo)关(guan)于(yu)口(kou)罩(zhao)的规定各(ge)不相同，建议在(zai)出口(kou)前(qian)征求(qiu)当地代理人(ren)或外国(guo)客户的意见，以避免被拘留或返回。

　　2.出口为自(zi)用(yong)面罩和(he)快递的，数量必须在合理范围(wei)内，数量大的，也可以(yi)被外国海关封锁。

　　3. 目前，海(hai)空能(neng)力(li)尚未(wei)完(wan)全恢复(fu)，运(yun)输时间(jian)将(jiang)相对较长，建议注意装船后订单号的更新，耐心等待，只要没有违规，通(tong)常不会(hui)封(feng)锁或退回。